Total Psa: Ung Thư Tuyến Tiền Liệt

Liên hệ

Hà Nội


thông tin ĐT & PT.JPG

 

total PSA total (free + complexed) PSA - Prostate-specific antigen (tPSA) (Catalog Number: 04641655160)


Hóa chất có thể được sử dụng trên máy: Elecsys 2010, Modular analytics E170, cobas e 411, cobas e 601

Mục đích sử dụng
Xét nghiệm này, dùng trong chẩn đoán in vitro để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt toàn phần (tự do + phức hợp) trong huyết thanh và huyết tương người, được chỉ định để đo PSA toàn phần kèm theo thăm khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) để hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới từ 50 tuổi trở lên. Sinh thiết tuyến tiền liệt là cần thiết để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Ngoài ra, xét nghiệm còn được chỉ định đo tPSA theo trình tự thời gian để hỗ trợ theo dõi bệnh nhân ung thư.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt
Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) là một glycoprotein (trọng lượng phân tử 30000-34000 dalton) có cấu trúc gần giống với các kallikrein tuyến. Nó có chức năng của một serine proteinase.

Hoạt tính ly giải protein của PSA trong máu bị ức chế bởi sự hình thành các phức hợp không thuận nghịch với các chất ức chế protease như alpha-1-antichymotrypsin, alpha-2-macroglobulin, và các protein giai đoạn bệnh cấp tính khác.2 Ngoài các phức hợp này, khoảng 30 % PSA hiện diện trong máu dưới dạng tự do, nhưng không có hoạt tính ly giải protein.
Nồng độ PSA tăng cao trong huyết thanh thường chỉ dẫn tình trạng bệnh lý của tuyến tiền liệt (viêm tuyến tiền liệt, tăng sản lành tính hay ung thư biểu mô).
PSA cũng có mặt trong các tuyến cận niệu đạo và hậu môn, cũng như trong mô vú hoặc ung thư vú nên một lượng nhỏ PSA cũng được tìm thấy trong huyết thanh của phụ nữ. PSA vẫn có thể được phát hiện ngay cả sau khi phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn tuyến tiền liệt.
Định lượng PSA chủ yếu dùng để theo dõi tiến triển và hiệu quả điều trị ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt hoặc đang điều trị bằng liệu pháp nội tiết tố.
Độ dốc của tỷ lệ giảm PSA xuống đến mức không còn phát hiện được sau khi xạ trị, liệu pháp nội tiết tố hay phẫu thuật cắt bỏ hoàn toàn tuyến tiền liệt là nguồn cung cấp thông tin về sự thành công của điều trị.
Tình trạng viêm hoặc chấn thương của tuyến tiền liệt (ví dụ trong trường hợp bí tiểu hoặc sau thăm khám trực tràng, nội soi bàng quan, soi ruột kết, sinh thiết niệu đạo, điều trị bằng tia laser hoặc liệu pháp gắng sức) có thể làm tăng lượng PSA với thời gian và cường độ khác nhau.

Xét nghiệm Elecsys total PSA sử dụng hai kháng thể đơn dòng để nhận diện PSA và PSA-ACT trên cơ sở cân bằng phân tử lượng với tỷ lệ khoảng 10-50 % PSA tự do/PSA toàn phần với tỷ lệ PSA tự do như đã thấy trong thực hành lâm sàng.
Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
• Thời kỳ ủ đầu tiên: 20 μL mẫu thử, kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng PSA đánh dấu biotin, và kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng PSA đánh dấu phức hợp rutheniuma phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
• Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.

• Hỗn hợp phản ứng được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ được bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Những thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang tử.
• Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2 điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử.
a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)2+3 )
Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
Bộ thuốc thử được dán nhãn TPSA.
M Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 6.5 mL: Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1 Anti-PSA-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng PSA đánh dấu biotin (chuột) 1.5 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.
R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy)2+3 (nắp đen), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 1.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L,
pH 6.0; chất bảo quản.
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.
Sử dụng thuốc thử
Các thuốc thử trong hộp được đựng trong một bộ các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2-8 °C. Không trữ đông.
Đặt hộp thuốc thử Elecsys theo hướń g thẳng đứng nhằm đảm bảo tính
hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.
Độ ổn định:
chưa mở nắp ở 2-8 °C đến ngày hết hạn sử dụng
sau khi mở và để ở 2-8 °C 12 tuần
trên máy phân tích 8 tuần
Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Lithium heparin, K3-EDTA, và natri citrate.
Khi sử dụng natri citrate, kết quả phải được hiệu chỉnh + 10 %.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90-110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9-1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2 x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 5 ngày ở 2-8 °C, 6 tháng ở -20 °C. Chỉ đông lạnh một lần.
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, ngh˜ia là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt. Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng được ổn định bằng azide.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở 20-25 °C trước khi tiến hành đo.

Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.

Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
- Máy phân tích MODULAR ANALYTICS E170 và cobas e 601: Cần có dung dịch PreClean M.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.
Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn Tham chiếu Stanford/WHO số 96/670 (90 % PSA-ACT + 10 % PSA tự do).
Nhãn của từng hộp thuốc thử có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn CalSet có liên quan.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (ngh˜ia là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).

Thực hiện chuẩn lại khi:
• sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
• sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
• khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang
Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker hoặc PreciControl Universal.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn. Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang.
Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.
Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (dưới dạng ng/mL hoặc μg/L).
Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 1112 μmol/L hoặc < 65 mg/dL), tán huyết (Hb < 1.4 mmol/L hoặc < 2.2 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL), và biotin (< 246 nmol/L hoặc < 60 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (ngh˜ia là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1500 IU/mL.
Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm với nồng độ tPSA lên đến 17000 ng/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 28 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Trong một số hiếm trường hợp, dạng đồng phân PSA cũng hiện hữu và có thể được đo khác nhau bằng các xét nghiệm PSA khác nhau. Những phát hiện này đôi khi được ghi nhận với xét nghiệm PSA từ những nhà sản xuất khác nhau.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.

Giới hạn đo và khoảng đo
- Khoảng đo: 0.002-100 ng/mL (Máy Elecsys 2010 và cobas e 411) hoặc 0.003-100 ng/mL (Máy MODULAR ANALYTICS E170 và cobas e 601) (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 0.002 ng/mL hoặc < 0.003 ng/mL. Giá trị trên khoảng đo được ghi nhận là > 100 ng/mL (hoặc lên đến 5000 ng/mL cho mẫu pha loãng 50 lần).

Cả giới hạn mẫu trắng và giới hạn phát hiện được xác định theo quy định EP17-A của CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute: Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Phòng thí nghiệm).
Giới hạn mẫu trắng là giá trị ở phân vị thứ 95 thu được từ việc đo n ≥ 60 của một hoặc nhiều mẫu không chứa chất phân tích, được xác định qua một số loạt chạy độc lập.
Giới hạn mẫu trắng tương ứng với nồng độ mà dưới khoảng đó mẫu không chứa chất phân tích được phát hiện với xác suất 95 %.
Giới hạn phát hiện được xác định dựa trên giới hạn mẫu trắng và độ lệch chuẩn của những mẫu thử có nồng độ thấp.
Giới hạn phát hiện tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất có thể phát hiện được (giá trị lớn hơn giới hạn mẫu trắng với xác suất 95 %).
Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ tPSA trên khoảng đo có thể được pha loãng bằng Diluent Universal. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:50 (pha loãng tự động bằng máy MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e hoặc bằng tay). Nồng độ mẫu sau pha loãng phải > 2 ng/mL. Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng. Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu.

 

http://kimhung.vn/vi/shops/Bang-chi-dau-xuong-Elecsys/Hoa-chat-mien-dich-Roche-1710/

TÀI LIỆU FREE PSA 

TÀI LIỆU FREE PSA CALSET



Bình luận

HẾT HẠN

0439 413 887
Mã số : 12208057
Địa điểm : Hồ Chí Minh
Hình thức : Cần bán
Tình trạng : Hàng mới
Hết hạn : 08/10/2016
Loại tin :

Thường

Để mua hàng an toàn trên Rao vặt, quý khách vui lòng không thực hiện thanh toán trước cho người đăng tin!

Gợi ý cho bạn