Cea: Ung Thư Phổi

Catalog Number: 11731629160: 100 xét nghiệm
Thuốc thử có thể được sử dụng trên máy sau: Elecsys 2010, Modular analytics E170, cobas e 411, cobas e 601

Mục đích sử dụng
Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng kháng nguyên ung thư phôi trong huyết thanh và huyết tương người. Ngoài ra, xét nghiệm này còn được chỉ định đo CEA theo trình tự thời gian để hỗ trợ theo dõi tình trạng ung thư của bệnh nhân.
Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e.

Tóm tắt
CEA là một glycoprotein đơn phân tử (phân tử lượng khoảng 180000 dalton) với nhóm carbohydrate thay đổi xấp xỉ 45-60 %.1
CEA, giống như AFP, thuộc về nhóm kháng nguyên ung thư bào thai được tạo ra trong thời kỳ phôi và bào thai. Họ gen CEA bao gồm khoảng 17 gen hoạt động thuộc hai phân nhóm.2 Phân nhóm đầu tiên bao gồm CEA và Kháng nguyên Phản ứng chéo Không đặc hiệu (NCA); phân nhóm thứ hai bao gồm những Glycoprotein Đặc hiệu Khi mang thai (PSG).
CEA chủ yếu được tìm thấy trong đường tiêu hóa của bào thai và trong huyết thanh bào thai. CEA cũng xuất hiện với những lượng nhỏ trong mô ruột, tụy và gan ở người trưởng thành khỏe mạnh. Sự tạo thành
CEA bị hạn chế sau khi sinh ra và do đó trị số CEA huyết thanh hầu như không đo được ở những người trưởng thành khỏe mạnh.
Nồng độ CEA cao thường được tìm thấy trong các trường hợp ung thư tuyến đại trực tràng.3 Sự tăng nồng độ CEA nhẹ đến trung bình (hiếm khi > 10 ng/mL) xảy ra trong 20-50 % các bệnh lành tính của ruột, tuyến tụy, gan, và phổi (ví dụ bệnh xơ gan, viêm gan mãn, viêm tuyến tụy, viêm loét ruột kết, bệnh Crohn, khí phế thũng).4 Những
người hút thuốc cũng có trị số CEA tăng cao.
Chỉ định chính định lượng CEA là theo dõi và kiểm soát điều trị ung thư đại trực tràng.
Định lượng CEA không dùng trong sàng lọc ung thư trong dân chúng nói chung. Nồng độ CEA nằm trong khoảng bình thường không loại trừ khả năng hiện diện một bệnh ác tính.
Kháng thể phản ứng với CEA và (cũng như với hầu hết phương pháp đo CEA) với kháng nguyên phân su (NCA2).5 Phản ứng chéo với NCA1 là 0.7 %.
Epitope phản ứng của CEA đã được xác định, và các kháng thể đơn dòng hiện được phân loại vào 6 nhóm epitope.6,7 Kháng thể được sử dụng trong xét nghiệm Elecsys CEA phản ứng với epitope nhóm 2 và 5.

Nguyên lý xét nghiệm
Nguyên lý bắt cặp. Tổng thời gian xét nghiệm: 18 phút.
• Thời kỳ ủ đầu tiên: 10 μL mẫu thử, kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng CEA đánh dấu biotin, và kháng thể đơn dòng đặc hiệu kháng CEA đánh dấu phức hợp rutheniuma phản ứng với nhau tạo thành phức hợp bắt cặp.
• Thời kỳ ủ thứ hai: Sau khi thêm các vi hạt phủ streptavidin, phức hợp miễn dịch trên trở nên gắn kết với pha rắn thông qua sự tương tác giữa biotin và streptavidin.
• Hỗn hợp phản ứng được chuyển tới buồng đo, ở đó các vi hạt đối từ được bắt giữ trên bề mặt của điện cực. Những thành phần không gắn kết sẽ bị thải ra ngoài buồng đo bởi dung dịch ProCell/ProCell M. Cho điện áp vào điện cực sẽ tạo nên sự phát quang hóa học được đo bằng bộ khuếch đại quang tử.

• Các kết quả được xác định thông qua một đường chuẩn xét nghiệm trên máy được tạo nên bởi xét nghiệm 2 điểm chuẩn và thông tin đường chuẩn chính qua mã vạch trên hộp thuốc thử. a) Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-complex (Ru(bpy)2+3 )

Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm
M Vi hạt phủ Streptavidin (nắp trong), 1 chai, 8 mL: Vi hạt phủ Streptavidin 0.72 mg/mL; chất bảo quản.
R1 Anti-CEA-Ab~biotin (nắp xám), 1 chai, 10 mL: Kháng thể đơn dòng kháng CEA đánh dấu biotin (chuột/người) 3.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; chất bảo quản.
R2 Anti-CEA-Ab~Ru(bpy)2+ 3 (nắp đen), 1 chai, 8 mL: Kháng thể đơn dòng kháng CEA (chuột) đánh dấu phức
hợp ruthenium 4.0 mg/L; đệm phosphate 100 mmol/L, pH 6.5; chất bảo quản.

Thận trọng và cảnh báo: Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
Tránh để các dung dịch thuốc thử và các mẫu (mẫu xét nghiệm, mẫu chuẩn và mẫu chứng) bị tạo bọt.

Sử dụng thuốc thử
Các thuốc thử trong hộp được đựng trong một bộ các chai sẵn sàng để sử dụng và không thể tách riêng.
Máy phân tích tự động đọc mã vạch trên nhãn thuốc thử và ghi nhận tất cả thông tin cần thiết cho việc chạy thuốc thử.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản ở 2-8 °C.
Đặt hộp thuốc thử Elecsys CEA theo hướń g thẳng đứng nhằm đảm bảo tính hữu dụng của toàn bộ các vi hạt trong khi trộn tự động trước khi sử dụng.

Lấy và chuẩn bị mẫu
Chỉ những mẫu được liệt kê dưới đây đã được thử nghiệm và được chấp nhận.
Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách.
Huyết tương chống đông bằng Li-heparin, Na-heparin, K3-EDTA, và natri citrate. Khi sử dụng natri citrate, kết quả phải được hiệu chỉnh + 10 %.
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm trong khoảng 90-110 % giá trị huyết thanh hoặc hệ số góc 0.9-1.1 + tung độ gốc trong khoảng < ± 2 x độ nhạy phân tích (LDL) + hệ số tương quan > 0.95.
Mẫu ổn định trong 7 ngày ở 2-8 °C, 6 tháng ở -20 °C.8
Các loại mẫu phẩm được liệt kê đã được thử nghiệm cùng với bộ các ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán trên thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa là không phải tất cả các ống lấy mẫu của các nhà sản xuất đều được thử nghiệm. Các bộ ống chứa mẫu của các nhà sản xuất khác nhau có thể làm từ những vật liệu khác nhau có khả năng ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm trong một số trường hợp. Khi xử lý mẫu trong các ống chính (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất ống.
Ly tâm các mẫu có kết tủa trước khi thực hiện xét nghiệm. Không sử dụng các mẫu bị bất hoạt bởi nhiệt. Không sử dụng mẫu thử và mẫu chứng được ổn định bằng azide.
Đảm bảo nhiệt độ của các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng ở nhiệt độ phòng (20-25 °C) trước khi tiến hành đo.
Do có khả năng xảy ra các hiệu ứng bay hơi, các mẫu bệnh phẩm, mẫu chuẩn và mẫu chứng trên các thiết bị phân tích phải được đo trong vòng 2 giờ.

Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử.

Xét nghiệm
Để tối ưu hiệu năng xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng. Tham khảo hướng dẫn vận hành cho từng xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.
Thiết bị tự động trộn các vi hạt trước khi sử dụng. Máy đọc thông số đặc hiệu của xét nghiệm trên mã vạch của thuốc thử. Trong trường hợp ngoại lệ nếu máy không đọc được mã vạch, hãy nhập chuỗi 15 con số vào.
Đưa thuốc thử đang lạnh về khoảng 20 °C và đặt vào khay chứa thuốc thử (20 °C) trên máy phân tích. Tránh tạo bọt. Hệ thống sẽ tự động điều hòa nhiệt độ của thuốc thử và đóng/mở nắp chai.

Chuẩn
Thông tin ghi nhận dữ liệu: Phương pháp này đã được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn Tham chiếu IRP WHO thứ nhất số 73/601.
Nhãn của từng hộp thuốc thử Elecsys CEA có mã vạch chứa các thông tin đặc hiệu để chuẩn cho từng lô thuốc thử riêng biệt. Đường chuẩn chính đã được xác định trước sẽ được tái lập trên máy phân tích bằng cách dùng chất chuẩn CEA CalSet.
Tần suất chuẩn định: Cần thực hiện chuẩn mỗi lô thuốc thử với hộp thuốc thử mới (ngh˜ia là không quá 24 giờ từ khi hộp thuốc thử được đăng ký trên máy phân tích).
Thực hiện chuẩn lại khi:
• sau 1 tháng (28 ngày) nếu sử dụng các hộp thuốc thử cùng lô
• sau 7 ngày (nếu sử dụng cùng hộp thuốc thử đó)
• khi cần thiết: ví dụ: khi kết quả mẫu chứng nằm ngoài thang

Kiểm tra chất lượng
Để kiểm tra chất lượng, sử dụng PreciControl Tumor Marker hoặc PreciControl Universal.
Các loại mẫu chứng thích hợp khác cũng có thể được sử dụng.
Chạy các mẫu chứng với nồng độ khác nhau tối thiểu là một lần cho mỗi 24 giờ khi xét nghiệm vẫn đang sử dụng, một lần với mỗi hộp thuốc thử và sau mỗi lần chuẩn. Khoảng cách giữa các lần chạy mẫu chứng và giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào yêu cầu riêng của từng phòng thí nghiệm. Kết quả mẫu chứng phải nằm trong thang.

Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập các biện pháp hiệu chỉnh nếu các giá trị mẫu chứng nằm ngoài thang đo.
Tuân thủ các quy định chính phủ và hướng dẫn của địa phương về kiểm tra chất lượng.

Tính toán
Máy phân tích tự động tính toán nồng độ chất phân tích trong mỗi mẫu đo (dưới dạng ng/mL hoặc μg/L).
1 ng/mL CEA tương ứng với 16.9 mIU/mL.

Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng
Xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi vàng da (bilirubin < 1129 μmol/L hoặc < 66 mg/dL), tán huyết (Hb < 1.4 mmol/L hoặc < 2.2 g/dL), lipid huyết (Intralipid < 1500 mg/dL), và biotin (< 491 nmol/L hoặc < 120 ng/mL).
Tiêu chuẩn: Độ phục hồi trong khoảng ± 10 % giá trị ban đầu.
Ở bệnh nhân dùng liều cao biotin (nghĩa là > 5 mg/ngày), không nên lấy mẫu cho đến ít nhất 8 giờ sau khi dùng liều biotin cuối.
Kết quả xét nghiệm không bị nhiễu bởi các yếu tố thấp khớp với nồng độ lên đến 1500 IU/mL.
Hiệu ứng mẫu phẩm có nồng độ cao không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm với nồng độ CEA lên đến 200000 ng/mL.
Thử nghiệm in vitro được tiến hành trên 26 loại dược phẩm thường sử dụng. Không có hiện tượng nhiễu tới xét nghiệm.
Trong một số hiếm trường hợp, nhiễu có thể xảy ra do nồng độ kháng thể kháng kháng thể đặc hiệu kháng chất phân tích, kháng streptavidin hay ruthenium quá cao của mẫu phẩm phân tích. Xét nghiệm đã được thiết kế phù hợp để giảm thiểu các hiệu ứng này.
Với mục tiêu chẩn đoán, kết quả xét nghiệm cần được đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng và các phát hiện khác.

Giới hạn đo và khoảng đo
Khoảng đo:  0.200-1000 ng/mL (được xác định bằng giới hạn phát hiện dưới và mức tối đa của đường chuẩn). Giá trị dưới giới hạn phát hiện dưới được ghi nhận là < 0.200 ng/mL. Giá trị trên khoảng đo được ghi nhận là > 1000 ng/mL (hoặc lên đến 50000 ng/mL cho mẫu pha loãng 50 lần).
Giới hạn dưới của phương pháp đo: Giới hạn phát hiện dưới của xét nghiệm
Giới hạn phát hiện dưới: 0.20 ng/mL
Giới hạn phát hiện dưới tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp nhất mà máy có thể đo được và phân biệt được với giá trị không. Giá trị này được tính toán bằng nồng độchuẩn thấp nhất cộng với hai lần độlệch chuẩn (đường chuẩn chính, chuẩn 1 + 2 SD, nghiên cứu độlặp lại, n = 21).

Pha loãng
Mẫu thử có nồng độ CEA trên khoảng đo có thể được pha loãng bằng Diluent Universal. Tỷ lệ pha loãng khuyến cáo là 1:50 (pha loãng tự động bằng máy MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 hoặc cobas e hoặc
bằng tay). Nồng độ mẫu sau pha loãng phải > 20 ng/mL. Sau khi pha loãng thủ công, nhân kết quả với hệ số pha loãng. Sau khi pha loãng bằng máy phân tích, phần mềm MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 và cobas e tự động đưa hệ số pha loãng vào khi tính toán nồng độ mẫu.

http://kimhung.vn/vi/shops/Bang-chi-dau-xuong-Elecsys/Hoa-chat-mien-dich-Roche-1710/