Test Thử Sd Dengue Ns1 Ag

Test thử sốt xuất huyết Dengue NS1 – SD Hàn Quốc

Kiểm tra các nguyên tắc Khảo nghiệm Immunochromatography

• Xét nghiệm liên hợp vàng được sử dụng để kiểm tra dải.

• Xét nghiệm có thể phát hiện nhiễm virus dengue là cả 4 type huyết thanh type huyết thanh 1,2,3 và 4.

• Xét nghiệm có thể phát hiện nhiễm loại virus Dengue NS1 kháng nguyên.

• Xét nghiệm vàng liên hợp được sử dụng cho quầy bar. Kiểm tra màu sắc

• Xét nghiệm có thể phát hiện các nhiễm trùng trước khi dài. Chuyển đổi huyết thanh

• Xét nghiệm để phát hiện sốt xuất huyết NS1Ag vào ngày 1-9 sốt.

• Xét nghiệm có độ nhạy 92,8% và độ đặc hiệu là 98,4%.

• Các sản phẩm được chứng nhận CE Mark (IVD), tiêu chuẩn quốc tế.

SD Dengue NS1 Ag

Thông tin sản phẩm

1. Giải thích xét nghiệm

Vi rút sốt xuất huyết (vi rút Dengue) truyền qua muỗi Aedes aegypti và Aedes albopictus lưu hành rộng rãi trong các vùng nhiệt đới và cận nhiệt đới của thế giới. Có 4 typ huyết thanh được biết đến là 1, 2, 3 và 4. Ở trẻ em nhiễm vi rút thường gây bệnh không có biểu hiện lâm sàng hoặc gây sốt tự hạn chế. Tuy nhiên nếu người bệnh bị nhiễm vi rút lần hai với typ huyết thanh khác thì thường bệnh sẽ nặng hơn, có sốt xuất huyết Dengue hoặc có hội chứng sốc Dengue. Sốt xuất huyết được coi là bệnh do vi rút lây truyền qua động vật chân đốt quan trọng nhất đối với con người vì sự hoành hành và tỷ lệ tử vong mà chúng gây ra. NS1 là 1 glycoprotein có tính bảo tồn cao, tồn tại trong huyết thanh của bệnh nhân nhiễm vi rút Dengue với nồng độ cao tại giai đoạn lâm sàng sớm của bệnh. Kháng nguyên NS1 được tìm thấy từ ngày thứ nhất đến ngày thứ 9 sau khi sốt trong mẫu của bệnh nhân nhiễm virus Dengue nguyên phát hoặc thứ phát. Thường thì kháng thể IgM không thể phát hiện được cho tới ngày thứ 5 đến ngày thứ 10 sau khi ốm trong trường hợp nhiễm virus tiên phát, và cho tới ngày thứ 4 đến ngày thứ 5 sau khi ốm trong trường hợp nhiễm virus thứ phát. Trong nhiễm virus tiên phát, kháng thể IgG xuất hiện vào ngày thứ 14 và tồn tại suốt đời. Nhiễm trùng thứ phát cho thấy kháng thể IgG tăng trong 1-2 ngày sau khi có triệu chứng và tạo đáp ứng IgM sau nhiễm vi rút 20 ngày .

2. Mục đích sử dụng

Xét nghiệm nhanh SD BIOLINE Dengue Duo là thử nghiệm sắc ký miễn dịch một bước, dùng để phát hiện kháng nguyên vi rút Dengue NS1 và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần người. Xét nghiệm SD BIOLINE Dengue Duo này gồm 2 dụng cụ xét nghiệm (dụng cụ phía bên trái: xét nghiệm kháng nguyên Dengue NS1, dụng cụ phía bên phải: xét nghiệm Dengue IgG/IgM).

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên Dengue NS1 bên trái là thử nghiệm sắc ký miễn dịch một bước được thiết kế để xác định định tính kháng nguyên vi rút Dengue NS1 trong huyết thanh, huyết tương, hay máu toàn phần người để chẩn đoán sớm nhiễm vi rút Dengue cấp tính. Dụng cụ xét nghiệm bao gồm thanh màng, được phủ trước với nguyên liệu bắt giữ là kháng thể kháng kháng nguyên Dengue NS1 trên vùng vạch thử. Kháng thể kháng kháng nguyên Dengue NS1 – cộng hợp keo vàng và mẫu huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần di chuyển sắc ký dọc trên màng và tới vùng vạch thử (T) và tạo nên vạch nhìn thấy do tạo thành phức hợp phân tử vàng kháng thể – kháng nguyên – kháng thể. Xét nghiệm nhanh Dengue IgG/IgM bên phải là thử nghiệm sắc ký miễn dịch pha rắn, dùng để phát hiện nhanh, định tính và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng virus Dengue trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần người. Xét nghiệm này được sử dụng để trợ giúp trong việc chẩn đoán cơ sở giữa nhiễm vi rút Dengue tiên phát và thứ phát. Xét nghiệm SD BIOLINE Dengue Duo này chỉ cung cấp kết quả sơ bộ. Do đó, việc phân lập vi rút, tìm kháng nguyên trong các tổ chức mô, RT-PCR và các thử nghiệm huyết học như thử nghiệm ức chế ngưng kết hồng cầu, phương pháp chẩn đoán thay thế đặc hiệu hơn phải được sử dụng để khẳng định nhiễm vi rút Dengue.

Theo cách truyền thống, chẩn đoán huyết học cho nhiễm vi rút Dengue cấp tính dựa trên sự tăng kháng thể kháng vi rút Dengue gấp 4 lần trong cặp huyết thanh giai đọan cấp-giai đoạn phục hồi của mỗi bệnh nhân. Thử nghiệm ức chế ngưng kết hồng cầu là thử nghiệm hay dùng nhất trong chẩn đoán sốt xuất huyết.

Xét nghiệm nhanh và tin cậy nhiễm vi rút tiên phát và thứ phát của sốt xuất huyết là cần thiết để quản lý bệnh nhân. Nhiễm vi rút Dengue tiên phát thường kèm theo sốt vừa đến cao, đau đầu, đau cơ và ban da. Đáp ứng miễn dịch tạo ra kháng thể IgM từ ngày thứ 3 đến ngày thứ 5 kể từ khi có triệu chứng và tồn tại trong vòng 30-60 ngày. Kháng thể IgG xuất hiện vào ngày thứ 14 và tồn tại cả đời. Nhiễm vi rút thứ phát thường gây ra sốt cao và trong nhiều trường hợp gây xuất huyết và ảnh hưởng đến hệ tuần hoàn máu. Nhiễm vi rút thứ phát làm tăng IgG trong vòng 2 ngày sau khi có triệu chứng và tạo đáp ứng IgM sau nhiễm vi rút 20 ngày.

3. Nguyên lý hoạt động

Cửa sổ đọc kết quả của dụng cụ xét nghiệm kháng nguyên Dengue NS1 bao gồm 2 vạch được phủ trước “T” (vạch thử kháng nguyên Dengue NS1) và “C” (vạch chứng). Cả vạch chứng và vạch thử trong cửa sổ đọc kết quả đều không nhìn thấy được trước khi nhỏ mẫu. Vạch chứng để kiểm tra quy trình xét nghiệm và luôn luôn xuất hiện nếu quy trình xét nghiệm thực hiện đúng. Xét nghiệm Dengue NS1 có thể xác định kháng nguyên virus Dengue NS1 trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần với độ nhạy và độ đặc hiệu cao.

Dụng cụ xét nghiệm Dengue IgG/IgM được thiết kế để phát hiện đồng thời và phân biệt các kháng thể IgG và IgM đối với vi rút Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm này có thể phát hiện được cả 4 typ huyết thanh Dengue do sử dụng hỗn hợp các protein vỏ Dengue tái tổ hợp. Dụng cụ xét nghiệm Dengue IgG/IgM có 3 vạch được phủ trước: “G” (vạch thử IgG Dengue), “M” (vạch thử IgM Dengue) và “C” (vạch chứng) trên bề mặt của màng. Tất cả các vạch trong cửa sổ đọc kết quả đều không nhìn thấy được trước khi nhỏ mẫu. Vạch chứng để kiểm tra quy trình xét nghiệm. Vạch chứng luôn luôn xuất hiện chứng tỏ quy trình xét nghiệm thực hiện đúng và các thuốc thử trên vạch chứng phản ứng tốt. Vạch đỏ tía “G” và “M” có thể nhìn thấy tại cửa sổ đọc kết quả nếu có đủ kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue trong mẫu thử. Nếu kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue không có trong mẫu thử thì không xuất hiện vạch mầu tại “G” và “M”.

Khi mẫu xét nghiệm được nhỏ vào giếng mẫu, các kháng thể kháng Dengue IgG và IgM trong mẫu thử sẽ phản ứng với cộng hợp vàng- protein vỏ vi rút Dengue tái tổ hợp và hình thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể. Phức hợp này di chuyển dọc theo chiều dài của dụng cụ xét nghiệm bằng tác động mao dẫn và sẽ gắn với kháng thể kháng IgG hoặc IgM người tương ứng tại 2 vạch thử trên dụng cụ xét nghiệm và tạo ra vạch màu.

3. Thông số sản phẩm

1. Bộ xét nghiệm chẩn đoán SD BIOLINE Dengue Duo gồm các thành phần sau

•  Dụng cụ xét nghiệm Dengue NS1 Ag và Dengue IgG/IgM
• Dung môi thử nghiệm cho xét nghiệm Dengue IgG/IgM
• Pipet mao dẫn 10ml cho xét nghiệm Dengue IgG/IgM
• Ống nhỏ giọt dùng 1 lần cho xét nghiệm Dengue NS1 Ag
• Tờ hướng dẫn sử dụng

2. Hoạt chất của các thành phần chính

1. 1 khay xét nghiệm Dengue NS1 Ag bao gồm:

•  Cộng hợp vàng (thành phần chính): kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Dengue NS1-keo vàng (0.27±0.05mg).
• Vạch thử (thành phần chính): kháng thể đơn dòng từ chuột kháng Dengue NS1- (0.72±0.14mg)
• Vạch chứng (thành phần chính): huyết thanh dê kháng IgG chuột (0.72±0.14mg).

2. 1 khay xét nghiệm Dengue IgG/IgM bao gồm:

• Cộng hợp vàng (thành phần chính): protein vỏ của vi rút Dengue tái tổ hợp-keo vàng (1 ± 0,2 mg).
• Vạch thử “G” (thành phần chính): kháng thể đơn dòng từ chuột kháng IgG người (5 ± 1 mg).
• Vạch thử “M” (thành phần chính): kháng thể đơn dòng từ chuột kháng IgM người (5 ± 1 mg).
• Vạch chứng (thành phần chính): IgG từ thỏ kháng Dengue (2,5 ± 0,5 mg).Dung môi thử nghiệm bao gồm: 100 mM đệm phosphate (5 ml), natri azide (0.01%w/w)

3. Bảo quản và tính ổn định của Kít

•  Để có kết quả tốt nhất, cần phải tuân thủ theo hướng dẫn.
• Tất cả các mẫu xét nghiệm phải được xử lý như mẫu nhiễm vi rút tiềm ẩn.
• Dụng cụ xét nghiệm phải được bảo quản ở nhiệt độ 1-30oC. Không bảo quản trong tủ lạnh.
• Dụng cụ xét nghiệm nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt độ.
• Không mở hoặc lấy dụng cụ xét nghiệm ra khỏi túi nhôm hàn kín khi không dùng ngay. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy dụng cụ ra ngoài túi nhôm.
• Không sử dụng khi hết hạn dùng.
• Không sử dụng dụng cụ xét nghiệm khi túi nhôm đựng bị hỏng hoặc hở.
• Các thành phần (dụng cụ xét nghiệm và dung môi) trong kít phải đạt chất lượng. Không trộn lẫn thành phần giữa các lô khác nhau.
• Dung môi thử nghiệm chứa Natri azit là chất bảo quản ở nồng độ thấp. Natri azit độc và phải được xử lý cẩn thận, tránh tiếp xúc lên da hoặc đường tiêu hóa.
• Hạn dùng của SD BIOLINE Dengue Duo: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

4. Thu thập, cất giữ mẫu thử và thận trọng

 Máu toàn phần

• Lấy máu toàn phần bằng bơm tiêm vào tube đựng (chứa các chất chống đông như Heparin, EDTA và Natri citrat)
• Nếu mẫu máu chưa được sử dụng ngay, thì phải để trong tủ lạnh 2- 80C
• Khi bảo quản ở 2-80C, mẫu máu nên được sử dụng trong vòng 3 ngày.
• Nếu cất giữ lâu hơn 3 ngày, thì mẫu thử phải được làm đông băng. Các mẫu nên đưa về nhiệt độ phòng (1-300C) trước khi sử dụng.
• Dùng các mẫu máu có thời gian cất giữ lâu hơn 3 ngày có thể gây phản ứng không đặc hiệu.

 Huyết thanh hoặc huyết tương

•  [Huyết tương] Lấy máu toàn phần vào tube đựng (chứa chất chống đông như Heparin, EDTA và Natri citrat) bằng bơm tiêm và sau đó ly tâm máu để thu mẫu huyết tương
• [Huyết thanh] Lấy máu toàn phần vào tube đựng (không chứa chất chống đông như Heparin, EDTA và Natri citrat) bằng bơm tiêm, để yên trong vòng 30 phút cho máu đông và sau đó ly tâm để thu mẫu huyết thanh là phần dung dịch nổi.
• Nếu mẫu huyết thanh hoặc huyết tương không để xét nghiệm ngay thì phải để trong tủ lạnh 2- 80C. Nếu lưu giữ lâu hơn 2 tuần thì mẫu thử phải được làm đông băng. Các mẫu nên đưa về nhiệt độ phòng (1-300C) trước khi sử dụng.
• Các mẫu huyết thanh hoặc huyết tương chứa kết tủa có thể cho kết quả không đúng. Các mẫu này phải được làm trong trước khi xét nghiệm.

Thận trọng

•  Các chất chống đông như heparin, EDTA, và Natri citrat không ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
• Các mẫu có ly giải máu, chứa các yếu tố thấp khớp, mỡ máu, yếu tố vàng da có thể dẫn đến kết quả sai.
• Sử dụng pipet mao quản hoặc đầu côn riêng biệt cho từng mẫu xét nghiệm để tránh làm nhiễm chéo giữa các mẫu và có thể gây ra kết quả sai.

Cảnh báo

•  Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Không tái sử dụng dụng cụ xét nghiệm.
• Không ăn và hút thuốc khi đang xử lý mẫu thử
• Mang găng tay bảo vệ khi xử lý mẫu, sau đó rửa sạch tay.
• Tránh làm bắn tung tóe hoặc tạo luồng khí.
• Dùng chất tẩy trùng thích hợp để làm sạch các vết vấy bẩn
• Khử trùng và lọai bỏ tất cả các mẫu xét nghiệm, bộ xét nghiệm phản ứng và các nguyên liệu nhiễm trùng tiềm ẩn vào trong thùng chứa rác thải sinh học nguy hiểm.
• Không dùng kít thử khi bao gói hỏng hoặc mối hàn hở.
• Phải tuân thủ tuyệt đối hướng dẫn sử dụng để có kết quả chính xác.

4. Quy trình xét nghiệm

• Lấy dụng cụ xét nghiệm ra khỏi túi nhôm và đặt lên mặt khô, phẳng
• Dùng ống nhỏ giọt cung cấp trong kít thử, nhỏ 3 giọt mẫu thử vào giếng mẫu (S)
• Khi test thử bắt đầu hoạt động, bạn sẽ nhìn thấy màu đỏ tía dịch chuyển dọc cửa sổ đọc kết quả ở giữa dụng cụ xét nghiệm.
• Đọc kết quả trong vòng 15~20 phút
• Kết quả dương tính sẽ không thay đổi khi đã được thiết lập tại 15~20 phút. Tuy nhiên, để tránh bất kỳ kết quả sai nào, không nên đọc kết quả sau 20 phút.

5. Nhận định kết quả 

SD Bioline Dengue NS1 Ag

•  Âm tính: Chỉ nhìn thấy vạch chứng © trong cửa sổ kết quả
•  Dương tính: xuất hiện 2 vạch màu (vạch “T” và vạch “C”) trong cửa sổ kết quả bất kể vạch nào xuất hiện trước
•  Không có giá trị: nếu vạch màu không nhìn thấy trong cửa sổ đọc kết quả sau khi tiến hành xét nghiệm, kết quả là không có giá trị. Hướng dẫn có thể không được tuân thủ làm theo, hoặc dụng cụ bị hỏng. Mẫu nên dược xét nghiệm lại.
• THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT MỸ

  Địa chỉ: 26 Phương Mai, Đống Đa, Hà Nội

  Điện thoại: 0986.879.353 - 0901.529.688